Allergan: Texturierte Brustimplantate von europäischen Märkten genommen

20.12.2018 |  Von  |  Figur, News
Keine Beiträge mehr verpassen? Hier zum Newsletter anmelden!
Allergan: Texturierte Brustimplantate von europäischen Märkten genommen
Jetzt bewerten!

Allergan plc (NYSE: AGN), ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekanntgegeben, dass es den Verkauf von texturierten (angerauten) Brustimplantaten und Gewebeexpandern ausgesetzt hat und bereits ausgelieferte Chargen von den europäischen Märkten nimmt.

Die Produktrücknahme folgt auf eine Rückrufanordnung der französischen Regulierungsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Grund für den Verkaufsstopp ist der Verfall der CE-Kennzeichnung für diese Produkte des Unternehmens.

Obwohl Allergan nicht mit der Anordnung der ANSM übereinstimmt, kooperiert das Unternehmen vollumfänglich mit der Behörde. Allergan steht hinter dem Nutzen-Risiko-Profil seiner Brustimplantatprodukte. Die Anordnung der ANSM und diese Massnahme basieren nicht auf irgendwelchen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu diesen Produkten. Darüber hinaus hat die ANSM keinerlei unmittelbare Gesundheitsrisiken für Frauen mit texturierten Brustimplantaten identifiziert.

„Brustimplantate spielen eine entscheidende Rolle für die körperliche und psychische Gesundheit der Patientinnen. Für viele Patientinnen sind texturierte Brustimplantate die beste Alternative, damit Chirurgen eine massgeschneiderte Lösung anbieten können“, sagte Michael Atlan, ausserordentlicher Professor an der medizinischen Fakultät der Universität Pierre et Marie Curie und plastischer Chirurg am Hôpital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). „Insbesondere ist das Sicherheitsprofil texturierter Brustimplantate bekannt, und die chirurgische Beseitigung nur aufgrund dieser Information wird nicht empfohlen, vor allem angesichts der bekannten Risiken des Eingriffs für die Patientinnen.“

Das Unternehmen freut sich auf seine Teilnahme an dem wissenschaftlichen Forum, das die ANSM für Anfang Februar angesetzt hat. Dort können die gesamten Daten und wissenschaftliche Evidenz zu texturierten Brustimplantaten vorgelegt und von allen Interessenvertretern im Detail diskutiert werden.

„Die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität haben bei Allergan oberste Priorität. Allergan nimmt diese Situation sehr ernst und sucht den Dialog mit allen Akteuren, damit sie auf dem neuesten Stand der Informationen sind“, sagte Charles Hugh-Jones, Chief Medical Officer bei Allergan. „Wir halten uns strikt an regulatorische Anforderungen und die gesichertste wissenschaftliche Evidenz und sind den höchsten Branchenstandards für unsere Produkte verpflichtet.“

Allergan wird mit der französischen Zertifizierungsstelle GMED an der Wiedererlangung der CE-Kennzeichnung arbeiten und will in Berufung gehen, um sicherzustellen, dass geeignete Patientinnen Zugang zu den Produkten haben, die von ihren Chirurgen empfohlen werden.

Die CE-Kennzeichnung für Allergans glatte Implantate wurde bereits von der GMED erneuert. Glatte Implantate sind von dem Sachverhalt nicht betroffen und werden weiter verkauft. In den Vereinigten Staaten wird keine CE-Kennzeichnung gefordert, daher ist dieser Markt von dieser Massnahme nicht betroffen.

 

Quelle: Allergan
Titelbild: Symbolbild © Satyrenko – shutterstock.com

Über belmedia Redaktion

belmedia hat als Verlag ein ganzes Portfolio digitaler Publikums- und Fachmagazine aus unterschiedlichsten Themenbereichen aufgebaut und entwickelt es kontinuierlich weiter. Getreu unserem Motto „am Puls der Zeit“ werden unsere Leserinnen und Leser mit den aktuellsten Nachrichten direkt aus unserer Redaktion versorgt. So ist die Leserschaft dank belmedia immer bestens informiert über Trends und aktuelles Geschehen.


Ihr Kommentar zu:

Allergan: Texturierte Brustimplantate von europäischen Märkten genommen

Für die Kommentare gilt die Netiquette! Erwünscht sind weder diskriminierende bzw. beleidigende Kommentare noch solche, die zur Platzierung von Werbelinks dienen. Die Agentur belmedia GmbH behält sich vor, Kommentare ggf. nicht zu veröffentlichen.